Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

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CE-Kennzeichnung & FDA De Novo: Eine globale Strategie für neue Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir, wie Hersteller von neuartigen Medizintechnikprodukten eine Brücke zwischen den regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung nach MDR) und den USA (FDA De Novo-Verfahren) schlagen können. Wir zeigen, wie eine integrierte Evidenzstrategie nicht nur Zeit und Ressourcen spart, sondern auch den Weg für einen erfolgreichen globalen Markteintritt ebnet. • Wie kann man klinische Studien entwerfen, die sowohl die Anforderungen der EU-MDR als auch der FDA erfüllen? • Welche Rolle spielt der Klinische Bewertungsbericht (CER) im FDA De Novo-Prozess? • Ist es strategisch klüger, zuerst die CE-Kennzeichnung oder die FDA-Zulassung über den De-Novo-Weg anzustreben? • Wie lässt sich ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 für beide Märkte optimal nutzen? • Welche Synergien bestehen zwischen der EU-Verordnung 2017/745 und dem De-Novo-Klassifizierungsweg der FDA? • Wie kann das FDA Pre-Submission-Programm Ihren EU-Zulassungsprozess positiv beeinflussen? • Auf welche Weise kann die für die CE-Kennzeichnung generierte Evidenz die Erwartungen der FDA erfüllen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.
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Die Shonin-Zulassung in Japan: Reicht Ihr CE-Zeichen aus?
Ein CE-Zeichen beschleunigt den Markteintritt in Japan, ist aber keine Garantie für die PMDA Shonin-Zulassung. Diese Folge beschreibt die zusätzlichen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten, von der Notwendigkeit eines Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) über die Einhaltung der QMS-Verordnung Nr. 169 bis hin zur entscheidenden Frage der Akzeptanz ausländischer klinischer Daten und der Bedeutung des STED-Formats. • Ist ein CE-Zeichen eine Garantie für die PMDA-Zulassung? • Was ist ein Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) und warum ist er unerlässlich? • Wie unterscheiden sich die japanischen QMS-Anforderungen (Verordnung 169) von der ISO 13485? • Kann ein MDSAP-Zertifikat den Prozess in Japan vereinfachen? • Wird die PMDA meine europäischen klinischen Daten und meinen CER (Clinical Evaluation Report) akzeptieren? • Welche Faktoren berücksichtigt die PMDA bei der Bewertung ausländischer klinischer Daten? • Was ist das STED-Format und warum ist es für die Einreichung in Japan wichtig? • Wann sind zusätzliche klinische Studien in Japan erforderlich? • Wie kann eine Pre-Submission-Beratung mit der PMDA Ihr Risiko minimieren? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.
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Vom CE-Zeichen zur FDA-Zulassung: Ihr Weg in den US-Markt
Diese Folge erklärt, warum eine CE-Kennzeichnung nach MDR nicht automatisch zur FDA 510(k)-Zulassung führt. Wir beleuchten die grundlegenden Unterschiede zwischen den Systemen und zeigen auf, wie Sie Ihre bestehende technische Dokumentation für den US-Markt nutzen können, welche Lücken Sie schließen müssen und welche spezifischen FDA-Anforderungen zu beachten sind. • Ist eine CE-Kennzeichnung eine Garantie für eine schnelle FDA-Zulassung? • Was ist der Hauptunterschied zwischen dem europäischen Konformitätsansatz und dem amerikanischen Äquivalenzprinzip? • Wie kann ich meine MDR-Dokumentation für einen 510(k)-Antrag wiederverwenden? • Was ist ein „Predicate Device“ und warum ist es für die FDA so wichtig? • Welche zusätzlichen Tests sind oft für den US-Markt erforderlich? • Gibt es Unterschiede bei den Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Labeling and IFU)? • Wie unterscheidet sich das FDA Quality System (QSR) von der ISO 13485 und was bedeutet die neue QMSR? • Wann sollte ich eine Q-Submission (Pre-Sub) bei der FDA in Betracht ziehen? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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Von der CE-Kennzeichnung zur ANVISA-Zulassung: Einblicke für den brasilianischen Markt
Diese Folge untersucht die wesentlichen Unterschiede und Lücken zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung und den Zulassungsanforderungen der brasilianischen ANVISA. Wir behandeln die wichtigsten regulatorischen, dokumentarischen und prüftechnischen Hürden, die Hersteller überwinden müssen, um ihre Medizinprodukte erfolgreich auf dem brasilianischen Markt zu registrieren, einschließlich der Vorschriften RDC 751/2022 und der spezifischen Testanforderungen. • Wie unterscheidet sich die ANVISA-Zulassung von der europäischen CE-Kennzeichnung? • Warum ist die EU kein Teil des AREE-Programms von ANVISA, das am 3. Juni 2024 in Kraft trat? • Welche spezifischen Dokumentationsanpassungen fordert die RDC 751/2022? • Ist ein Brazil Registration Holder (BRH) immer erforderlich? • Reicht mein ISO 13485-Zertifikat für die brasilianischen B-GMP-Anforderungen aus? • Wann sind zusätzliche INMETRO- oder ANATEL-Prüfungen in Brasilien notwendig? • Können europäische Prüfberichte für die INMETRO-Zertifizierung verwendet werden? • Was sind die Folgen, wenn mein Gerät eine drahtlose Funktion hat? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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Der Weg zur NMPA-Zulassung in China für CE-gekennzeichnete Produkte
Hersteller von Medizintechnik, die nach Europa expandieren, stehen vor einer großen Herausforderung: dem Übergang von einem CE-gekennzeichneten Produkt unter der MDR zur NMPA-Registrierung der Klasse II oder III in China. Diese Episode schlüsselt den komplexen Prozess ab, der weit über eine einfache Übertragung der Dokumentation hinausgeht. Wir erörtern die zwingende Notwendigkeit eines lokalen chinesischen Rechtsvertreters, die Unterschiede in der Gerateklassifizierung, die Anforderung lokaler Produkttests in akkreditierten Laboren und die spezifischen Wege zur Erfullung der chinesischen Anforderungen an die klinische Bewertung. Bleiben Sie informiert über die grundlegende Verordnung Nr. 739 von 2021 und die wichtigen, zukunftsorientierten Änderungen, die im neuen Gesetzesentwurf vom August 2024 vorgeschlagen werden. • Ist ein CE-Zeichen eine Garantie für den Markteintritt in China? • Welche entscheidende Rolle spielt der chinesische Rechtsvertreter (Legal Agent)? • Wie unterscheidet sich die NMPA-Klassifizierung von der MDR-Klassifizierung? • Muss meine technische Dokumentation aus der EU für China vollständig überarbeitet werden? • Sind lokale Produkttests in China für CE-gekennzeichnete Geräte immer erforderlich? • Kann mein europäischer klinischer Bewertungsbericht (CER) direkt in China verwendet werden? • Was sind die drei Wege, um die chinesischen Anforderungen an die klinische Evidenz zu erfüllen? • Welche Bedeutung hat die Verordnung Nr. 739 und was könnte der neue Gesetzesentwurf von 2024 ändern? • Warum ist der Übergang zur NMPA eine vollständige Neuregistrierung und kein einfacher Transfer? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.
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Über Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an [email protected] und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.

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