GMPodcast #126 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Beanstandungen, Qualitätsmängel, Rückrufe | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr
🎙️ GMPodcast – Beanstandungen, Qualitätsmängel und RückrufeWarum ist Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens für die Arzneimittelsicherheit so wichtig?In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:Die Abgrenzung von Beanstandungen, Qualitätsmängeln und RückrufenDie Aufgaben von Stufenplanbeauftragtem und Qualified PersonDie Rolle des Qualitätsrisikomanagements bei der FallbeurteilungDie Notwendigkeit von SOPs und Proberückrufen (Mock Recalls)Ursachenanalyse (Root Cause Analysis), CAPAs und TrendanalysenWann Behörden informiert werden müssen und Die Bedeutung der Dokumentation 💡 Erhalten Sie Einblicke in die Bearbeitung von Beanstandungen, um Patienten zu schützen und die Qualität zu sichern.🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Unternehmen Beanstandungen handhaben!#gmp #podcast #eugmpleitfaden #rückrufe #pharma #qualitätssicherung #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
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GMPodcast #125 | Future Factory | Resilienz Teil 2 | Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer
🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory Teil 2Wie gestalten wir eine widerstandsfähige Fabrik in unsicheren Zeiten?Im zweiten Teil zur Resilienz in der Future Factory sprechen Dr. Simon Schäfer und Ruven Brandes von:🔹 Der Bedeutung von Resilienz in komplexen Lieferketten🔹 Dem Zusammenspiel von Mensch, Modularität und Automatisierung🔹 Wie KI Unternehmen bei der Risikosteuerung unterstützt🔹 Der “atmenden Organisation” als Erfolgsfaktor💡 Erfahren Sie, warum ganzheitliche Transformation und das richtige Mindset entscheidend für die Fabrik der Zukunft sind.🎧 Hören Sie jetzt rein und entdecken Sie, wie Sie Ihre Organisation widerstandsfähiger machen!#gmp #podcast #futurefactory #resilienz #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
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GMPodcast #124 | Future Factory | Resilienz Teil 1 | Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer
🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory (Teil 1)Wie gestalten wir Produktionssysteme widerstandsfähig in einer sich ständig wandelnden Welt?In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über:🔹 Resilienz von Organisationen im ingenieurtechnischen Sinn🔹 Das Spannungsfeld zwischen Effizienz und Widerstandsfähigkeit🔹 Die Rolle der Agilität als zentrale Antwort auf Veränderungen🔹 Ambidextrie: Wie Effizienz und Agilität in der Produktion zusammenwirken💡 Erfahren Sie, warum die Future Factory flexibel und anpassungsfähig sein muss, ohne die Effizienz aus den Augen zu verlieren.🎧 Hören Sie jetzt in den ersten Teil unserer Diskussion über Resilienz in der Produktion!#gmp #podcast #futurefactory #resilienz #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
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GMPodcast #123 | Reinigungsvalidierung | Aide Mémoire Teil 2 | Ruven Brandes und Dr. Felix Kern
🎙️ Reinigungsvalidierung Teil 2: Neue Wege mit dem Aide-Mémoir Im zweiten Teil besprechen Ruven Brandes und Dr. Felix Kern die neuesten Entwicklungen und das Potenzial des Aide-Mémoirs für die Reinigungsvalidierung.In dieser Folge erfahren Sie mehr über:🔹 Risikobasierte Ansätze zur Bestimmung der Validierungsläufe🔹 Die Bedeutung von Erfahrung und Gruppenbildung für die Anlagenprüfung🔹 Reinigungsverifizierung als Überbrückung und Ergänzung zur Revalidierung🔹 Die wachsende Bedeutung der Clean Hold Time in Audits🔹 Herausforderungen im Datenmanagement und der Bedarf an Spezialisten💡 Entdecken Sie praktische Strategien, um Prozesse zu optimieren und compliant zu bleiben!🎧 Hören Sie jetzt rein und erhalten Sie wertvolle Einblicke für Ihre Reinigungsvalidierung!#gmp #podcast #reinigungsvalidierung #aide-mémoire #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
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GMPodcast #122 | Reinigungsvalidierung | Aide Mémoire Teil 1 | Ruven Brandes und Dr. Felix Kern
🎙️Reinigungsvalidierung zurück im FokusWarum ist Reinigungsvalidierung wieder in aller Munde und was bedeutet das Aide-Mémoire von 2024 für die Pharmaindustrie? Ruven Brandes spricht in dieser Folge mit Dr. Felix Kern über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen und beleuchtet:🔹 Die Gründe für den verstärkten Fokus auf Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination🔹 Die Rolle von PDE-Werten und die Notwendigkeit, weitere Faktoren bei der Worst-Case-Auswahl zu berücksichtigen🔹 Das Lebenszyklusmodell in der Reinigungsvalidierung und die Potenziale der Digitalisierung🔹 Die Abkehr von den „drei Läufen“ zugunsten eines risikobasierten Ansatzes💡 Dr. Felix Kern teilt seine praktischen Erfahrungen als Herstellungsleiter und Compliance-Verantwortlicher.🎧 Hören Sie jetzt rein, um up-to-date zu bleiben und Ihre Reinigungsstrategien zu optimieren!#gmp #podcast #reinigungsvalidierung #aide-mémoire #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
Tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice. Unsere Experten erläutern in zahlreichen Podcast-Folgen verschiedene Pharma-Themen und deren Besonderheiten für Ihren Arbeitsalltag. Erfahren Sie aus erster Hand die neuesten Regelungen und Vorkommnisse rund um die Good Manufacturing Practice. Treu dem Motto #weiterbildungistzukunft teilen wir unser Wissen! Unsere Experten beantworten Ihre Fragen.
Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln den aktuellen Kenntnisstand und die persönliche Sichtweise der Vortragenden wider.
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